FDA：对医疗器械De Novo 分类请求的用户费用和退款

在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FDA 收取用户费用，用于对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的审查， 包括 De Novo 分类请求（De Novo requests）。 从用户费用中获得的额外资金使 FDA 能够与行业合作，实现某些绩效目标，并实施卫生与公众服务部部长给国会的信中概述的医疗器械审查过程的改进。

本指导文件的目的是确定： (1) 需要支付用户费用的 De Novo 请求类型； (2) 使用费的例外情况； （三）可能导致已支付的用户费用被退还的行为。 本文档还包含 MDUFA IV 过程改进。