抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识

本专家共识对人用抗体偶联药物（ADC）的生产制造、质量控制和临床前评价提出指导性意见，旨在为ADC研发者提供技术参考。ADC作为创新性抗体药物，应按照国内外对于创新药研发及申报的相关技术要求，在保证临床基本安全性的前提下分阶段、有步骤地开展研究；企业应根据ADC研发生命周期的规律在不同研发阶段到上市批准的过程中采用基于科学和风险评估的开发策略。其中涉及单抗的生产及质量控制，还应符合“人用重组DNA蛋白制品总论”“人用重组单克隆抗体制品总论”及现行版《中国药典》相关各论的要求。鉴于目前ADC研发主要应用于抗肿瘤领域，本专家共识适用范围为针对肿瘤适应证的ADC产品，其他类型ADC可根据产品特点评估本共识的适用性，并对其特殊性进行具体分析。同时，本专家共识也会随着ADC产品的不断研发和更新而进行相应修订，从而逐步建立更为科学合理的ADC产品质量控制和临床前评价的技术共识。