FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南

Tags: 生物制品更新：2024-03-29

指南名称：FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南

英文标题：FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-03-29

简要介绍：

本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，纳入其区域控制术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素的技术方法，这些数据元素在国际协调会议（ICH）的E2B（R3）实施指南（IG）中未涉及以下FDA监管产品：

已上市的已获批新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的人用药品
未经批准申请而销售供人使用的处方药产品
未经批准申请而销售供人使用的非处方（非处方）药品
已获批准的生物制品许可申请（BLA）的生物制品。

来源：FDA官网

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