FDA 比较分析评估及其他质量相关考量行业指南：治疗性蛋白生物类似药的研发

Tags: 治疗性蛋白生物类似药更新：2025-09-09

指南名称：FDA 比较分析评估及其他质量相关考量行业指南：治疗性蛋白生物类似药的研发

英文标题：Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2025-09-09

简要介绍：

本指南阐述了（监管）机构关于比较分析研究设计与评价的建议，此类研究旨在为证明某一拟研发治疗性蛋白产品与《公共卫生服务法》（PHS Act）第 351 (a) 条授权获批的参比制剂具有生物类似性提供支持。此外，对于申办方依据《公共卫生服务法》第 351 (k) 条提交的拟研发产品上市申请中，涉及化学、生产与控制（CMC）部分的科学技术信息，本指南也旨在为申办方提供相关建议。

本指南为最终版，将取代 2019 年 5 月 22 日发布的同名指南草案，并替代 2015 年 4 月 30 日发布的最终版指南《证明治疗性蛋白产品与参比制剂生物类似性的质量考量》。

来源：FDA官网

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