FDA 指南：开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权

Tags: SARS-COV-2 更新：2023-12-19

指南名称：FDA 指南：开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权

英文标题：Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2 for Emergency Use Authorization Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-12-19

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权”的最终行业指南。本指南为申办者提供有关开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的建议，旨在预防或治疗 COVID-19，包括解决新出现的变异的影响。这些建议重点关注可用于支持根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）提出紧急使用授权 (EUA) 请求的数据和信息。本指南取代题为“针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发，包括解决新兴变体的影响”的指南，

来源：FDA官网

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