药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本）

随着信息技术的快速发展，远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录，不仅能够显著提高监查效率，还能大幅降低运营成本，同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程，确保远程监查的合规性和有效性，专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例，结合国内临床试验的实际情况，聚焦远程监查原始记录直接查阅，撰写了《药物临床试验远程监查专家共识（2024年版本）》，提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容，明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点，强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时，提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式，并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段，本质是研究中心现场监查，是现场监查的远程进行方式，能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持，远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障，为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布，旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范，为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导，进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展，提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。