国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药学方面的差异并进行讨论，结合指导原则对申报资料的要求和审评情况总结了需要关注的问题。期望通过对不同指南的对比分析，进一步阐释ICH M9相关技术要求，以更好地实施和应用ICH M9。