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关于公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

Tags: 带状疱疹疫苗     更新:2025-06-19

指南名称:关于公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

英文标题:

发布机构:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

发布日期:2025-06-19

简要介绍:

随着全球人口老龄化加剧,带状疱疹已成为一个公共卫生问题,带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系,对于提高企业研发和申报的规范性,加快安全有效疫苗的上市有重要意义。

目前境内有一款重组带状疱疹疫苗和一款带状疱疹减毒活疫苗上市,并有多个企业的带状疱疹疫苗获批开展临床试验。考虑到目前暂无相关技术指导原则,结合目前境内研发及审评工作需求,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

来源:国家药品监督管理局药品审评中心

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