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指南名称：2025 FDA指南：提交临床试验数据集以进行急性白血病治疗反应评估的技术规范
英文标题：Technical Specifications for Submitting Clinical Trial Data Sets for Response Assessments for Treatments of Acute Leukemias
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-10-14
简要介绍：
本文件为数据集提供了技术建议，其中包含用于缓解评估和汇总水平缓解结果的数据元素，用于评估提交给美国食品和药物管理局 （FDA） 的新药申请 （NDA） 和生物制品许可申请 （BLA） 中用于治疗急性白血病的药物和生物制品临床试验的疗效。本文提供的规范补充而不是取代特定疾病指南中的临床开发计划和疗效终点建议。此外，这些技术建议的范围仅限于特定于急性白血病疗效评估的数据元素;有关提交标准化研究数据的一般建议，请参阅研究数据技术一致性指南。
来源：FDA官网
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