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指南名称：关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知
英文标题：
发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
发布日期：2025-10-09
简要介绍：
为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
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