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指南名称：2024 FDA指南：510（k） 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 （EUA） 审查
英文标题：510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2024-11-21
简要介绍：
本指南通过描述 FDA 对第三方审核机构审查 510（k） 提交和 EUA 请求的期望，概述了 FDA 对 510 （k） 第三方审核计划和紧急使用授权 （EUA） 请求的第三方审核的当前想法。本指南提供了有关 510（k） 第三方审核计划的更新建议，并取代了“510（k） 第三方审核计划”指南。
来源：FDA官网
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