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指南名称：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）
英文标题：
发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
发布日期：2025-05-29
简要介绍：
为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
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