FDA 指南：关于血液和血液成分捐献适宜性、献血者资格和来源血浆检疫保持要求的合规政策

Tags: 血浆检疫更新：2023-10-17

指南名称：FDA 指南：关于血液和血液成分捐献适宜性、献血者资格和来源血浆检疫保持要求的合规政策

英文标题：Compliance Policy Regarding Blood and Blood Component Donation Suitability, Donor Eligibility and Source Plasma Quarantine Hold Requirements

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2023-10-17

简要介绍：

本指南涉及适用于采集血液和血液成分(包括源血浆)的血液机构的某些要求。具体而言，该指南解释了FDA不打算对血液机构未能遵守联邦法规630.30 (21 CFR 630.30)第21篇关于捐赠适用性的某些要求采取监管行动的情况;21 CFR 630.10(c)(2)关于捐赠者资格;和21 CFR 640.69(f)关于源等离子体的检疫扣留。

该指南最终确定了2022年5月的同名指南草案，并取代了题为“COVID-19突发公共卫生事件期间血液和血液成分的替代程序;《行业指南》，日期为2020年4月。

来源：FDA官网

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