FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示

FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题并提出了避免这些问的建议。该指导原则末还给出了规范撰写的示例，使之最佳撰写方法一目了然。而我国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则，期待对我国药物研究者这两方面内容的规范撰写有帮助，也对我国药品监管部门的相应审评有启示。