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FDA 行业指南:治疗性蛋白质药物相互作用评估

Tags: 治疗性蛋白质药物     更新:2023-06-01

指南名称:FDA 行业指南:治疗性蛋白质药物相互作用评估

英文标题:Drug-Drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for Industry

发布机构:美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期:2023-06-01

简要介绍:

对于本指南,治疗性蛋白质是指根据《公共卫生服务法》(42 USC 262) 第 351 节的规定,正在开发或许可作为生物产品的蛋白质。治疗性蛋白质包括纯化的单克隆抗体、细胞因子、酶和其他供体内使用的新型蛋白质。治疗性蛋白质不包括用作疫苗或过敏原产品、细胞和基因治疗产品和/或人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的蛋白质。 5 尽管本指南适用于治疗性蛋白质,但许多通用原则可能适用于其他生物制品,例如受 CBER 监管的新产品(例如,细胞疗法和基因疗法)。

来源:FDA官网

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