CCTS共识：临床试验中样本量确定的统计学考虑 2015

样本量 确定 (samplesizedetermination)，又称样 本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计 的 准确性和可靠性(I类错误 的控制和检验效能的保证 ) 计算 出所需的样本量 ，它是 临床试验设计 中一个极为 重要 的环节 ，直接关系到研究结论 的可靠性 、可重复 性 ，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本． 效果和检验效能 的权 衡过程 。ICHE9(1998)指出 ， 临床试验 的样本量必须足够大 ，以可靠地 回答研究假 设所提出的相关问题 ；同时又不至于太大而造成浪费。 样本量的估计方法应该在研究方案中详细 阐述 ，包括 计算样本量所依据的参数 ，如方差、均数 、反应率 、阳性 事件发生率 、差值等。本文适用于确证性试验。