FDA“慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：开发治疗药物供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2021年12月发布了“慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：开发治疗药物供企业用的指导原则草案”，对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗药物临床研究的试验人群、设计、有效性、安全性和统计分析提出了许多建议，内容具体、详细，而且便于实际操作。中国目前没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则，期待对我国这类药物的临床研究及其监管有直接的参考价值，对制定类似的临床研究指导原则有所启迪。