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指南名称：2024 FDA指南：药物、生物制品和设备临床研究的方案偏差
英文标题：Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2024-12-26
简要介绍：
本指南提供了建议，以帮助申办方、临床研究者和机构审查委员会 （IRB） 定义、识别和报告临床研究中方案的偏差。FDA 法规不包括术语方案偏差的定义，也没有提供对临床研究过程中可能发生的各种类型偏差进行分类的系统。应用一致的分类、报告和文档标准的系统对于确保从方案偏差报告中获得最可解释和有用的信息非常重要。为了解决这些考虑因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定义，关于申办方应在药物和器械的临床研究报告中向 FDA 报告的方案偏差类型的建议，关于研究者应向申办方和 IRB 报告的方案偏差类型的建议，以及 IRB 在评估方案偏差时的建议。
来源：FDA官网
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