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指南名称：FDA指南：评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应
英文标题：Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices that Produce Tissue Heating and/or Cooling
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2024-03-15
简要介绍：
本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化（即加热和/或冷却）的器械。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对这些设备提交的热效应数据的有效审查。
来源：FDA官网
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