2025 FDA：证明与参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究必要性的最新建议

Tags: 临床研究更新：2025-10-29

指南名称：2025 FDA：证明与参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究必要性的最新建议

英文标题：Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2025-10-29

简要介绍：

本指南草案描述了有关比较临床研究或具有疗效终点的研究（比较疗效研究或 CES）的考虑因素，旨在支持证明拟议的治疗性蛋白质产品与参考产品具有生物相似性，以便根据《公共卫生服务法》（PHS 法）提交上市申请。

来源：FDA官网

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