2024 FDA指南：预先确定的医疗器械变更控制计划

FDA发布此指南草案，以提出预定变更控制计划（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建议。PCCP 是描述将对设备进行哪些修改以及如何评估这些修改的文档。本指南草案建议，器械的PCCP应描述计划中的设备修改、开发、验证和实施这些修改的相关方法，以及对这些修改的影响的评估。FDA将PCCP作为器械上市申请的一部分进行审查，以确保器械的持续安全性和有效性，而无需为实施PCCP中描述的每项修改而提交额外的营销申请。本指南草案中的建议适用于通过 510（k）、De Novo 和 PMA 途径进行审查的设备，包括以设备为主导的组合产品。