【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据

Tags: 临床试验更新：2022-09-27

指南名称：【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据

英文标题：A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS E19

发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：2022-09-27

简要介绍：

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。选择性收集安全性数据是指在充分考虑了可以证明这种方法合理的因素后，减少临床试验中某些类型数据的收集。通过调整安全性数据收集的方法，简化数据收集，可能有助于更高效地开展临床试验。这将有助于开展有大量受试者和长期随访的大规模的有效性和安全性临床试验。在考虑使用选择性安全性数据收集的所有情况下，每个试验受试者的权益都应得到保障。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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