2025 FDA指南：扩大治疗用研究药物的可及性：问题与解答

本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会和患者提供了有关 FDA 关于根据研究性新药申请（21 CFR 第 312 部分，第 I 子部分）扩大研究药物可及性的法规的实施情况的信息，该申请于 2009 年 10 月 13 日生效。FDA 收到了许多关于实施扩大获取的监管要求的问题。因此，FDA 发布了行业指南《扩大治疗用研究药物的可及性：问答》（2016 年 6 月，2017 年 10 月更新），以问答形式提供建议，解决最常见的问题。自 2017 年以来，FDA 收到了有关实施扩大研究药物可及性的监管和法定要求的其他问题，包括 21 世纪治愈法案和 2017 年 FDA 重新授权法案添加的问题。