生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析

《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”（通则9401）是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则，弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则，推动国内生物活性/效价测定方法验证工作的规范化，本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述，并对未来该通则内容的完善进行了初步展望，旨在为广大从业人员提供指导性建议及参考。