FDA：用于治疗心房颤动的手术消融装置的临床研究设计 - 工业和食品药品管理局工作人员指南

Tags: 房颤更新：2021-10-01

指南名称：FDA：用于治疗心房颤动的手术消融装置的临床研究设计 - 工业和食品药品管理局工作人员指南

英文标题：Clinical Study Designs for Surgical Ablation Devices for Treatment of Atrial Fibrillation - Guidance for Industry and Food and Drug Administration StaffFDA

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2021-10-01

简要介绍：

本指导文件解决了与用于手术消融设备相关的临床研究设计问题，在直接可视化下，将 AF 治疗为节律紊乱。有关“作为节律障碍的 AF”和“作为疾病的 AF”之间的区别，请参见下面的“术语”部分。本指南的范围包括：产品代码 OCM - 外科心脏消融装置，用于治疗心房颤动，III 类本指导文件的范围明确排除了不打算在直接可视化下使用的心脏消融设备，如第 3.A 节所定义，以及血管内递送的心脏消融设备。下表概述了排除在本指南范围之外的其他设备类型，除非申办者寻求扩大所列设备之一的适应症以包括“治疗心房颤动”，在这种情况下，本指南适用于建议的指示。尽管此类设备可能具有“心脏组织消融”的明确指示，但 FDA 指出，这些设备可能尚未被评估为治疗心律紊乱的 AF。

来源：FDA

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