美国食品药品监督管理局对治疗良性前列腺增生的医疗器械监管要求分析

Tags: 良性前列腺增生更新：2025-06-25

指南名称：美国食品药品监督管理局对治疗良性前列腺增生的医疗器械监管要求分析

英文标题：

发布机构：

发布日期：2025-06-25

简要介绍：

良性前列腺增生(BPH)是导致中老年男性下尿路症状的主要原因,下尿路症状会扰乱患者的睡眠模式,干扰日常生活。随着人口老龄化进展,BPH已经对公众健康产生重大影响,造成了严重的社会问题和经济负担。用于治疗BPH的医疗器械有多种技术路径,包括激光、电外科、聚焦超声、微波、支架、液体射流等。总结BPH的发病机制、临床表现及诊疗指南概况,综述美国食品药品管理局(FDA)对用于治疗BPH的医疗器械的指导原则,重点分析非临床研究、动物试验(包括动物试验模型、试验方法、观察时间点和评价指标)和临床试验(包括对照组选择、纳入与排除标准、研究终点和随访时间)的主要内容,以期为该类产品的验证确认和技术审评提供启示。

来源：中国医学装备

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