FDA 行业指南：降低人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）传播结核分枝杆菌（Mtb）风险的建议

Tags: 结核分枝杆菌更新：2025-01-31

指南名称：FDA 行业指南：降低人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）传播结核分枝杆菌（Mtb）风险的建议

英文标题：Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2025-01-31

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA）发布本指南，以协助进行供体资格判定的机构理解《联邦法规汇编》第 21 编第 1271 部分 C 小节（21 CFR 1271 部分 C 小节）中的要求。《联邦法规汇编》第 21 编第 1271 部分 C 小节中的规定，针对人类细胞、组织及基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）的供体，制定了包括供体筛查与检测在内的供体资格判定要求。本指南为筛查供体是否感染导致结核病的病原体 —— 结核分枝杆菌（Mtb）及其感染风险因素提供建议。同时，在有经 FDA 许可、批准或认证的适用于检测供体是否感染 Mtb 的筛查试验可用之前，本指南还建议 HCT/Ps 机构应采取额外措施，以降低 Mtb 传播风险。

来源：FDA官网

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