涉及人工智能干预的临床试验设计规范：SPIRIT-AI扩展

SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议，以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近，人们越来越认识到，涉及人工智能（AI）的干预措施需要进行严格的前瞻性评估，以证明其对健康结果的影响。 SPIRIT-AI（标准方案项目：介入试验-人工智能的建议）扩展是一项新的报告指南，用于评估具有AI成分的干预措施的临床试验方案。它是与随附的试验报告声明同时开发的：CONSORT-AI（综合报告试验-人工智能标准）。两项指南都是通过分阶段的共识过程制定的，该过程包括文献审查和专家咨询，以产生26个候选项目，国际多利益相关方小组在德尔菲两阶段调查（103个利益相关方）中进行了磋商，并在共识会议上达成了共识。 （31个利益相关者），并通过清单试点（34个参与者）进行完善。 SPIRIT-AI扩展包括15个新项目，这些项目被认为对AI干预的临床试验方案足够重要。除SPIRIT 2013核心项目外，还应定期报告这些新项目。 SPIRIT-AI建议调查人员对AI干预进行清晰的描述，包括使用所需的说明和技能，将集成AI干预的环境，输入和输出数据处理的注意事项，人与AI的交互和分析错误案例。 SPIRIT-AI将帮助提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性。它的使用将帮助编辑和同行评审以及普通读者理解，解释和严格评估计划中的临床试验的设计和偏倚风险。

相关规范：

涉及人工智能干预的临床试验报告规范：CONSORT-AI扩展