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指南名称：2024 FDA指南：提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的临床试验数据集的技术规范
英文标题：Technical Specifications for Submitting Clinical Trial Data Sets for Treatment of Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-01-09
简要介绍：
本文件提供了提交给 FDA 的表格域和分析数据集内容的详细信息和规范，这些内容是申办方治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 药物申请的一部分。2023 年引入了修订后的 NASH 命名法。NASH 的新命名法是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH），组织病理学标准没有变化。FDA 认为 NASH 一词可与 MASH 互换，并在新命名法普遍接受之前在本指南中保留了 NASH 的先前命名法。本指南不为治疗 NASH 的药物的临床开发或潜在药物性肝损伤的评估提供建议。
来源：FDA官网
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