2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式

Tags: 新药上市更新：2024-04-26

指南名称：2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式

英文标题：Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-04-26

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份指南草案，题为“NDA和ANDA中成分声明的内容和格式以及标签中的相应成分声明”。本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。本指南建议申请人如何提供完整的信息，以尽量减少批准所需的评估周期和沟通次数，并确保产品标签书写清晰。

来源：FDA官网

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