指南名称:中文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)
英文标题:
发布机构:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)
发布日期:2023-05-29
简要介绍:
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议,请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。
来源:国家药品监督管理局药品审评中心
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