针对具有替代主要终点的随机对照试验的 SPIRIT 和 CONSORT 扩展开发协议：SPIRIT-SURROGATE 和 CONSORT-SURROGATE

引言： 随机对照试验 (RCT) 可能会使用替代终点作为患者/参与者相关最终结果（例如生存率、健康相关生活质量）的替代指标和预测指标。替代终点所测量的效应能否转化为患者/参与者的健康益处取决于替代终点的效度；因此，需要更准确、更透明地报告替代终点，以减少对试验结果的误导性解读。然而，目前尚无针对此类试验报告的明确指南。因此，我们旨在扩展 SPIRIT（标准方案项目：干预性试验建议）和 CONSORT（试验报告统一标准）报告指南，以改进使用替代终点作为主要结果的 RCT 及其方案的报告设计和完整性。

方法与分析： 该项目将分为四个阶段：第一阶段（文献综述），确定德尔菲研究中待评级的候选报告项目；第二阶段（德尔菲研究），评估第一阶段确定的项目的重要性并征求补充项目的建议；第三阶段（共识会议），就最终纳入扩展报告的项目达成一致；第四阶段（知识转化），吸引利益相关者参与，并通过包括同行评审出版物在内的各种策略传播项目成果。患者和公众的参与将贯穿项目的所有阶段。

伦理与传播： 本研究已获得格拉斯哥大学医学、兽医学和生命科学学院伦理委员会的伦理批准（项目编号：200210051）。