2024 FDA指南：根据 FD&C 法案第 506J 节通知 FDA 器械的永久停产或中断生产

美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）发布本指南是为了解决《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506J 节的规定，因为该法案涉及在公共卫生紧急事件 （PHE） 期间或之前通知 FDA，可能导致该器械供应严重中断的器械生产永久停止或中断。本指南旨在帮助相关方实施第 506J 条。本指南是在任何 PHE 期间或之前根据第 506J 条发出的通知（以下简称“506J 通知”）信息的基准。如果 FDA 认为合适，我们可能会发布单独的 PHE 特定更新作为本指南的附录，或发布单独的 PHE 特定指导文件，以及其他可能的选项。此类决定将根据具体情况做出，并将根据具体情况和信息需求确定。该指南包括一份按FDA商品代码列出的器械清单，此类器械的制造商必须根据FD&C法案第506J条通知FDA（以下简称“506J器械清单”）。此外，FDA 还明确表示，制造商可以随时提交与宣布或可能宣布公共卫生紧急状态无关的供应链问题的自愿通知，并且 FDA 可能会收到这些自愿通知。