【中文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)

Tags: 生殖与毒性检测更新：2020-02-08

指南名称：【中文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)

英文标题：

发布日期：2020-02-08

简要介绍：

本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART）试验评价推荐国际标准和促进协调。本指导原则描述了潜在的策略和试验设计以补充现有的数据，以确定、评估和传达风险。本指导原则还提供了阐释试验数据时应考虑的一般性概念和建议。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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