注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）

注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
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       联系人：孙艳喆、耿莹
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                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月27日