临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

药物性肝损伤（drug-induced liver injury,DILI）是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤,按发病机制可分为固有型、特异质型和间接型。对于大多数具有肝毒性的药物，严重DILI（致命或需要肝移植的不可逆的肝功能衰竭）的发生率也较低，一般情况下，上市前临床试验中几千例接受药物暴露的受试者中很可能观察不到严重DILI的病例。但是，如果能对临床试验的安全性数据进行恰当的分析，就有可能通过评估非严重DILI病例，从而发现可能导致严重DILI的相关证据或信号，并据此判断试验药物导致严重DILI的潜在可能性。