Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识

Tags: I期临床试验更新：2025-03-31

指南名称：Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识

英文标题：

发布机构：

发布日期：2025-03-31

简要介绍：

随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，Ⅰ期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升Ⅰ期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

来源：中国食品药品监管

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