FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留

Tags: 生物利用度更新：2024-03-26

指南名称：FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留

英文标题：Handling and Retention of BA and BE Testing Samples Guidance for Industry

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-03-26

简要介绍：

本指南旨在根据 21 CFR 320.38 和 320.63 的要求，为研究申办者和/或药物制造商、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、临床研究人员和独立第三方提供有关处理相关生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究储备样品的程序的建议。该指南强调了（1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2）测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及（3）应如何保留储备样品。该指南还澄清并强调了§§320.38和320.63中涉及的要点。

来源：FDA官网

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