胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年3月10日