《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理解读

Tags: 中国药典更新：2023-08-25

指南名称：《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理解读

英文标题：

发布机构：

发布日期：2023-08-25

简要介绍：

目的探讨《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理，帮助质量工作人员更清楚地了解《中国药典》标准的质量保证水平。方法使用抽样特性曲线分析批不合格品率与接收概率的关系，明确检查方法对质量风险控制水平和质量保证水平的控制情况。结果通过分析，明确了3个方法的抽样检验方案类型和质量保证水平，其中重量差异检查法是以不合格品率为质量指标的计数型抽样检验方案，含量均匀度检查法是以不合格品率为质量指标的二次抽样的计量型抽样检验方案，含量测定方法是以均值为质量指标的一次抽样的计量型抽样检验方案，3个抽样检验方案均是同时考虑生产方风险和使用方风险的标准型抽样方案。结论《中国药典》科学地应用统计抽样原理来制定检查方法和标准限度，对生产方风险和使用方风险均有较好的控制。企业在制定内控标准时，也应当通过分析抽样特性曲线，根据风险选择抽取样本的数量和判定方法，并应注意到各指标间的关系，制定统一的控制标准。

来源：解放军药学学报

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