临床药代动力学研究报告指南：ClinPK 声明

背景和目标：所有研究的透明报告对于评估任何研究的有效性都是必不可少的。报告指南适用于多种类型的研究并得到认可，但缺乏临床药代动力学研究。此类工具促进了对最终用户的最小信息集的一致报告，并促进了研究的知识转化。本研究的目的是创建一个指南，以帮助透明和完整地报告临床药代动力学研究。

方法：要考虑的初步内容是从对文献和规范性文件的系统检索中确定的。利益相关者被确定参加修改后的德尔福演习和虚拟会议，以就临床药代动力学研究报告中被认为必不可少的项目达成共识。拟议的清单在最近发表的 100 项临床药代动力学研究中进行了初步测试。为每项研究确定了对拟议指南的总体和逐项遵守情况。

结果：来自 9 个国家的 68 个利益相关者同意参与。需要进行四轮修改后的德尔福调查和一系列小型虚拟会议，以就被认为对报告临床药代动力学研究至关重要的 24 项清单达成共识。当应用于最近发表的 100 项临床药代动力学研究时，45 项被确定为符合至少 80% 的清单项目。使用来自这些和其他相关研究的合规报告示例编写了解释性文本。

结论：读者判断药代动力学研究有效性的能力可能会因研究信息的不完整报告而受到很大影响。使用共识方法，我们开发了一种工具来指导临床药代动力学研究的透明和准确报告。研究人员、临床医生和期刊对这些指南的认可和实施将促进对这些研究的更一致的报告，并允许更好地评估临床应用的效用。