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指南名称：FDA 指南：M10 生物分析方法验证和研究样本分析
英文标题：M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2022-11-07
简要介绍：
该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议，这些研究生成数据以支持监管提交，包括应该表征用于测量母体和活性代谢物的色谱和配体结合分析的程序和过程在非临床和临床受试者中给药的药物。该指南旨在为行业提供对用于支持监管提交的化验的生物分析方法验证的统一监管期望。该指南取代了 2019 年 6 月 27 日发布的指南草案“M10 生物分析方法验证”。
来源：FDA
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