2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议

Tags: Covid-19 更新：2024-07-21

指南名称：2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议

英文标题：Recommendations for Investigational and Licensed COVID-19 Convalescent Plasma

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-07-21

简要介绍：

本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。该指南还提供了FDA对用于输血的研究性COVID-19恢复期血浆的研究性新药申请（IND）的建议。

FDA在没有事先征询公众意见的情况下实施该指南，因为该机构已确定事先公众参与不可行或不合适（参见21 CFR 10.115（g）（2）和（g）（3））。FDA之所以做出这一决定，是因为我们认识到SARS-CoV-2继续传播，COVID-19仍然是一个严重的健康风险，特别是对于患有免疫抑制疾病或接受免疫抑制治疗的患者。FDA关于开发用于治疗和预防COVID-19的药物和生物制品的建议对于解决未满足的公共卫生需求是必要的。

来源：FDA官网

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