【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）

药品中的元素杂质有多种来源；它们可能是在合成中有意添加的催化剂的残留，也可能是实际存在的杂质（如：与生产设备或包装系统相互作用产生的杂质或药品各个组分中存在的杂质）。因为元素杂质不能为患者提供任何治疗作用，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。本指导原则分为三
个部分：评估潜在元素杂质的毒性数据；确定每一种有毒元素的每日允许暴露量（PDE）；以及运用基于风险的方法控制药品中的元素杂质。只要药品中的元素杂质没有超过 PDE，申请人就不必根据生产能力收紧其限度。本指导原则确定的PDE 值可以保证所有患者人群的公众健康。有时元素杂质在低于毒性阈值的情况下可能会影响药品的其他质量属性（如：对原料药降解有催化作用的元素），在这种情况下需要保证将元素杂质控制在一个更低的水平。另外，对于具有较高PDE 值的元素，可能需要从药品质量的角度出发考虑其他限度并参考其他指导原则（如： ICH Q3A）。