对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【中文版】

该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等2011）。与组织病理学变化相关的生物标志物性能的科学严格评价在这些研究中是必需的，因为它们可以提供直接的证据来支持非临床生物标志物鉴定或提供支持性转化证据来辅助针对拟定使用环境的临床生物标志物开发和鉴定。该指导原则讨论了在非临床生物标志物鉴定研究中生成组织病理学数据时应考虑的问题，并且概括了生物标志物表征和鉴定时建议采用的科研标准。生物标志物鉴定过程在一份独立的指南中描述，药物研发工具的鉴定流程。