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指南名称：2025 FDA：转移上市前通知 （510（k）） 许可 – 问题与解答
英文标题：Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-06-04
简要介绍：
本指南提供了有关将上市前通知 （510（k）） 许可从一个 510（k） 持有人转让或出售给另一个 510（k） 持有人的常见问题的信息。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施条例，如果器械受第 510（k） 条要求的约束，并且该人是首次将器械引入商业分销，或者该器械已经进行商业分销，则任何需要对其企业进行注册的人通常都必须提交上市前通知。 但该人即将重大改变或修改其设计、组件、制造方法或预期用途。
来源：FDA官网
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