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指南名称：2024 FDA指南：医疗用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议
英文标题：Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations
发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
发布日期：2025-01-06
简要介绍：
本指导文件草案提供了 FDA 关于非临床和临床性能测试的建议，以支持医疗用脉搏血氧仪的上市前提交，包括具有脉搏血氧仪功能的设备，该功能可估计动脉血中的氧含量和脉搏率。提出这些建议的部分原因是担心脉搏血氧仪的准确性会受到一个人的皮肤色素沉着等因素的影响。提供这些建议是为了为这些器械的性能评估提供信息，以支持上市前提交（无论提交类型如何），并促进一致性并促进对这些提交的高效审查。除其他主题外，该指南草案还提供了标签建议，旨在促进脉搏血氧仪的安全和有效使用，并帮助用户了解与使用该设备相关的益处和风险。
来源：FDA官网
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