FDA：医疗器械De Novo 分类请求的验收审查

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。

De Novo 分类通道是针对一些无法确定实质等同的低风险和中等风险器械的监管路径。De Novo 通道覆盖采用新型技术或组件、无法确定 510(k) 上市前通知要求下的实质等同性的低风险和中等风险器械。De Novo 通道为新型器械的美国市场准入提供方便，否则这些器械在商业化之前必须经过更为严格的上市前批准（PMA）程序中的上市前审查。

FDA 解释指出，最终规定的“这些要求旨在确保对符合保护公众健康和器械监管法定计划的器械进行最适当的分类。规定还旨在限制 FDA 和行业资源的不必要支出，尤其是针对那些一般控制和特殊控制可提供安全性和有效性的合理保证但须经上市前批准的器械。”最终规定将在 90 天后生效。

尽管医疗器械行业在很大程度上支持 FDA 提议的 De Novo 方法，但对 FDA 的上市前生产检查要求持反对态度。行业组织 AdvaMed 呼吁 FDA 仅在做出 De Novo 决定后才进行质量系统和临床数据检查。反对 FDA 在 De Novo 决定之前进行检查的人辩称，FDA 没有这样做的法定权力，并且这种检查会扰乱 De Novo 提交的及时审评，并对寻求归类为低到中等风险的产品施加额外的负担。

不过 FDA 在最终规定中澄清表示，当存在数据可靠性或质量问题以及存在可能影响器械安全性和有效性的新颖或关键制造过程时，FDA 将在做出 De Novo 决定之前进行设施检查。“根据过去的经验，这种情况下的检查应该只会出现在一小部分 De Novo 申请中。”

此外，FDA 修改了规定部分的一些语言，详细说明了在 De Novo 申请中需要提交的数据和信息。一些评论者对 FDA 的要求提出异议，即，申请者提交与器械相关的所有“已知或合理已知”的信息。FDA 指出，“为回应这些评论，FDA 修订了最终规定，以澄清所需的信息是申请者已知的或合理应该为申请者所知的信息。”FDA 进一步解释指出，“要求 De Novo 申请包括申请者已知或合理知道的信息的目的是确保申请者做出合理的努力来提供相关信息 , 并且不会遗漏对 FDA 做出批准或拒绝决定很重要的信息。”

FDA 还根据收到的评论修改了最终规定，“主要是为了清晰和准确，并减少满足监管要求的负担” , 并且对整个规定进行了技术修订以提高清晰度。在发布最终规定的同时，FDA 还修订了一些与 De Novo 分类相关的指南 , 以反映在 90 天内生效的最终规定。FDA 指出，指南中对 21CFR 第 860 部分的引用在最终规定生效日期之前无效。这些指南包括 De Novo 分类请求的接收审查；对 FDA 审评时钟和目标的影响；分类过程（自动 III 类指定的评估）、使用者付费和退款等。