FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的非临床安全性评估

Tags: 寡核苷酸更新：2024-11-12

指南名称：FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的非临床安全性评估

英文标题：Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2024-11-12

简要介绍：

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出一份名为“寡核苷酸治疗的非临床安全性评估”的行业指南草案。 FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。 ONT 在安全性非临床评估方面提出了独特的挑战和机遇，在许多方面与适用于小分子药物或治疗性蛋白质的评估不同。

来源：FDA官网

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