FDA：用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

Tags: 基因治疗更新：2021-10-01

指南名称：FDA：用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

英文标题：Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)

发布机构：美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

发布日期：2021-10-01

简要介绍：

人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。我们，FDA，正在为您，人类基因治疗研究性新药申请（IND）的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制（CMC）信息的建议。本指南的目的是告知申办者如何提供足够的 CMC 信息以确保研究产品的产品安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）（21 联邦法规 (CFR) 312.23(a) (7)(i))。本指南适用于人类基因治疗产品以及包含人类基因治疗与药物或设备组合的组合产品。

来源：FDA

下载地址：请下载梅斯医学APP进行下载 (梅斯医学APP积分下载)
小提示：78%用户已下载梅斯医学APP，更方便阅读和交流，请扫描二维码直接下载APP